2004年8月13日——15日,國家GMP認證中心專家檢查組一行四人,對四川遠大蜀陽藥業有限公司進行了藥品GMP認證現場檢查和血液制品生產專項檢查。
按照檢查組的安排,第一天進行現場檢查,第二天全力清查軟件,第三天則針對出現的問題,進行總結并提出整改建議。最后,得出認證結論。
針對現場檢查的各項目,經過嚴格的檢查,專家組得出了結論:未發現嚴重缺陷,發現一般缺陷3項。
在近乎苛刻的軟件檢查結束后,隨即展開了軟件清查工作。經過整天的縝密檢查之后,專家組一致認定:蜀陽藥業人員和組織機構健全;生產廠房布局基本合理;生產設備和檢測儀器與生產相適應;主要設備進行了驗證;生產、物料及產品管理符合要求;生產和質量文件較為健全;人員進行了相關培訓。換言之,軟件檢查通過了。
經過緊張的三天檢查,不論是現場檢查,還是文件資料審查,蜀陽藥業均以明顯優于同類企業的優勢,贏得專家組的一致好評。
最后,專家組給出了本次GMP檢查的綜合評定:
四川遠大蜀陽藥業有限公司的血液制品生產車間符合藥品GMP認證檢查評定標準,予以通過認證。
自1998年通過首次藥品GMP認證后,經過6年的不斷努力,蜀陽藥業在藥品GMP實施方面,不論是硬件設施的配備,還是軟件管理,均較1998年有明顯改進。特別是硬件設施設備方面,從1998年起先后投入1000多萬元加以整改,現有硬件配備居同行業前列。
事實證明,四川遠大蜀陽藥業有限公司以無可爭議的軟硬件配備,及配套的生產設施和環境,穩健的發展步伐,正積極地為全民醫療和健康事業做出自己的貢獻